Главная > Документ


Табл. 1. Рівні захворюваності на туберкульоз по етнічних групах, Англія та Уельс, 2001 р.

Етнічне походження

Кількість випадків ТБ на 100 тис. населення

Чорношкірі африканці

211

Пакистанці

145

Індійці

104

Білі

4

Серед людей, народжених за кордоном, вірогідність захворіти на туберкульоз у 15 разів менше, ніж для уродженців Англії та Уельсу. Більшість випадків захворювання серед народжених за кордоном виникає після того, як вони прожили у Великобританії кілька років.

2 Методологія – 2006 р.

2.1 Мета

Готуючи цей документ, Національний центр співробітництва з хронічних захворювань (NCC-CC) мав на меті створити зручну для користування доказову клінічну настанову для Національної служби охорони здоров’я (NHS) в Англії та Уельсі, яка:

  • містить рекомендації щодо ТБ, основані на передовій практиці;

  • ґрунтується на найкращій опублікованій доказовій базі та узгоджених висновках фахівців;

  • ураховує вибір пацієнтів та обґрунтоване прийняття рішень;

  • визначає головні компоненти надання медичної допомоги щодо туберкульозу, такі як діагностика і ведення як латентного, так і активного ТБ, а також заходи з профілактики ТБ та боротьби з ним;

  • окреслює сфери, придатні для клінічного аудиту;

  • окреслює сфери, де існує невизначеність або суперечність, що потребує подальших досліджень;

  • передбачає можливість вибору версій настанови для різних аудиторій (повна версія, коротка версія, стислий довідник, відкрита версія) в електронному або друкованому форматі.

На відміну від більшості клінічних настанов, розроблених за дорученням NICE, розділи цієї настанови, що стосуються профілактики ТБ та боротьби з ним, містять рекомендації з організації обслуговування у випадках, де існує доказова база хорошої якості на підтримку цих рекомендацій.

2.2 Сфера охоплення

Настанова була розроблена в установленому обсязі, який детально відобразив сферу охоплення настанови, визначену Міністерством охорони здоров’я (МОЗ), з висвітленням тих аспектів ТБ, які треба було включити або виключити.

Перш ніж була розпочата розробка настанови, були проведені консультації з зацікавленими сторонами щодо сфери охоплення відповідно до процедур, встановлених NICE.{1}(National Institute for Health and Clinical Excellence 2005). Сфера охоплення наведена у Додатку Е.

2.3 Аудиторія

Настанова розрахована на використання наступними особами або організаціями:

  • усіма працівниками охорони здоров’я;

  • людьми, які хворіють на туберкульоз або відносяться до групи ризику щодо туберкульозу, та їхніми доглядачами;

  • групами підтримки пацієнтів;

  • організаціями-замовниками;

  • надавачами послуг.

Залучення хворих на ТБ

NCC-CC прагнув забезпечити, щоб на всіх етапах підготовки настанови враховувалися погляди та переваги людей з ТБ та їхніх доглядачів. Це було досягнуто шляхом:

  • проведення консультацій з Відділом інформування пацієнтів (ВІП) при NICE на етапах підготовки до розроблення (визначення обсягу робіт) та остаточної перевірки настанови;

  • включення до Групи з розроблення настанови (ГРН) двох колишніх хворих на ТБ та двох представників організацій користувачів.

Представники пацієнтів і доглядачів були присутні на кожній нараді ГРН. Тому вони брали участь у роботі на всіх етапах процесу розроблення настанови й могли консультуватися з широкими колами, які вони представляли.

2.4 Обмеження у настанові

Слід зазначити наступні обмеження:

  • глави настанови щодо діагностики та лікування (5-10), за винятком методів прискореної діагностики (розділи 5.3 і 5.4), не охоплюють питання надання, організації та забезпечення послуг (оскільки у завданні, отриманому від МОЗ, це не було зазначено);

NICE займається переважно службами охорони здоров’я, тому рекомендації для соціальних служб і волонтерських організацій не надані. Разом з тим, у настанові можуть висвітлюватися важливі питання щодо того, як лікарі NHS взаємодіють з цими іншими секторами;

  • узагалі настанова не охоплює рідкісні, комплексні, ускладнені або незвичайні стани.

2.5 Інша робота, що має відношення до настанови

Читачам цієї настанови слід також знати про наступні публікації:

  • StoppingtuberculosisinEnglandandWales, План дій щодо ТБ Головного медичного спеціаліста{2};

  • Immunisation against infectious disease («Зелена книга»){3};

  • The clinical and cost-effectiveness of diagnostic tests for the detection of mycobacterial infection, оцінка медичних технологій, публікація якої запланована на середину 2006 р. (див. ).

Національна служба знань – відносно новий національний орган NHS, який, серед інших функцій, досліджує способи надання інформації про пацієнтів та відкритої інформації пацієнтам і NHS. Один з початкових пілотних проектів стосується туберкульозу та пов'язаний з цією настановою. Докладну інформацію див. на .uk/tbknowledge.

Міністра охорони здоров’я консультує з питань національної політики вакцинації в цілому Спільний комітет МОЗ із питань вакцинації та імунізації (JCVI) (http://www.dh.gov.uk/ab/jcvi/index.htm).

Інформацію про епідеміологію ТБ у Великобританії та інших країнах, а також довідкову інформацію для пацієнтів і громадськості можна отримати на веб-сайті Агентства охорони здоров’я .uk. Посилання на нього наводяться у відповідних місцях цієї настанови.

2.5.1 Супутні керівні документиNICE

Опубліковані

Medicines adherence NICE clinical guideline 76 (2009). Розміщено за адресою www.nice.org.uk/guidance/cg76

У стадії розроблення

NICE розробляє наступну настанову (докладно див. на веб-сайті .uk):

  • Tuberculosis: hard-to-reach groups. NICE public health guidance. Публікація очікується у березні 2012 р.

2.6 Підґрунтя

Розроблення цієї доказової клінічної настанови здійснювалося методами, описаними у посібнику з розроблення настанов NICE Guideline Development Methods {1} (.uk/page.aspx?o=201982) та у комплекті методологій{4}, спеціально розробленому NCC-CC для кожної настанови з хронічних захворювань (http://www.ncgc.ac.uk/). Ролі та коло обов’язків розробників стисло викладені нижче.

Національний центр співробітництва з хронічних захворювань2

Національний центр співробітництва з хронічних захворювань (NCC-CC) був створений у 2001 році та розміщується у Королівському коледжі лікарів (RCP). NCC-CC виконує доручення, отримані від NICE.

Цим Національним центром керує багатопрофільна рада партнерів, до складу якої входять, зокрема, групи пацієнтів і керівництво NHS.

Технічна група NCC-CC

Технічна група проводила засідання приблизно за два тижні до кожної наради ГРН. До її складу входили:

  • керівник ГРН;

  • клінічний радник ГРН;

  • дослідник у галузі інформації;

  • науковий співробітник;

  • економіст у галузі охорони здоров’я;

  • керівник проекту;

  • адміністративний персонал.

Група з розроблення настанови

ГРН проводила наради щомісячно протягом 15 місяців (2004-2005 рр.). Це була мультидисциплінарна команда фахівців, користувачів послуг, доглядачів і представників організацій користувачів, підтримку яким надавала технічна група.

Докладна інформація про склад ГРН, у тому числі про представників пацієнтів і професійних груп, наведена у розділі «Склад ГРН» Додатку М.

(Члени ГРН заявили про інтереси відповідно з технічним посібником NICE. Відповідний реєстр можна отримати у NCC-CC для перевірки на запит (ncc-cc@rcplondon.ac.uk).) (enquiries@ncgc.ac.uk/).

Виконавчий орган проекту з розроблення настанови

Виконавчий орган проекту відповідав за нагляд над усіма етапами розроблення настанови. Крім того, він контролював якість настанови та відповідність дорученню МОЗ і сфері охоплення, приписаній NICE.

До складу Виконавчого органу проекту входили:

  • директор NCC-CC;

  • менеджер NCC-CC;

  • старший науковий співробітник NCC-CC;

  • менеджер NICE з замовлень;

  • технічна група.

Завершальний семінар

Наприкінці процесу розроблення настанови ГРН провела нараду для огляду та погодження рекомендацій, наведених у настанові.

2.7 Процес розроблення настанови

Процес розроблення настанови складається з дев’яти основних кроків.

Крок перший: розроблення доказових запитань

Технічна група розробила серію клінічних запитань, які відповідали сфері охоплення настанови. ГРН та Виконавчий орган проекту уточнили й затвердили ці запитання. Докладно про запитання див. у Додатку А.

Крок другий: систематичний пошук доказової бази

Дослідник у галузі інформації розробив стратегію пошуку для кожного запитання. Ключові слова для пошуку були визначені ГРН. Матеріали, що були опубліковані або прийняті до публікації у рецензованих наукових журналах, ГРН вважала доказовою базою. Кожне клінічне запитання диктувало відповідну структуру дослідження, якій було віддано пріоритет у стратегії пошуку, але стратегія не обмежувалася виключно цими типами досліджень. Анотації доповідей на конференціях і матеріали не англійською мовою з пошуку виключалися. Науковий співробітник визначив у результатах пошуку назви та анотації, які здавалися доречними до даного питання. Для кожного запитання формувалися списки виключень із обґрунтуванням виключення. Ці списки були подані до ГРН. У необхідних випадках були одержані повні тексти матеріалів. Докладну інформацію про пошук літератури див. у Додатку А.

Крок третій: критична оцінка доказової бази

Науковий співробітник або, залежно від обставин, економіст у галузі охорони здоров’я провели критичну оцінку повних текстів матеріалів. У цілому офіційний контакт з авторами не встановлювався, але в особливих випадках це було потрібно для уточнення конкретних деталей. Для кожного повного тексту матеріалу були складені контрольні переліки для критичної оцінки. Один науковий співробітник проводив і критичну оцінку, і вибирання даних. ГРН ретельно розглянула отриману доказову базу на предмет точності та повноти.

Усі процедури повністю відповідали:

  • методології NICE, викладеній у Технічному посібнику{1};

  • документу NCC-CC з забезпечення якості та систематичного огляду (документ розміщений на сайті http://www.ncgc.ac.uk).

Крок четвертий: зведення і синтез доказової бази, складання рекомендацій

Доказова база з кожного повного тексту матеріалу зводилася у таблицю доказової бази та синтезувалася у доказові твердження, після чого подавалася до ГРН. Доказова база оглядалася ГРН та використовувалася як основа для формування рекомендацій.

Таблиці доказової бази наведені за адресою www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/TB/index.asp

Крок п’ятий: класифікація доказових тверджень та рекомендацій

Доказові твердження та рекомендації класифікувалися згідно з табл. 2. Для діагностичних досліджень також зазначалися рівень доказової бази та класи рекомендацій.

Табл. 2. Ієрархія доказової бази та класифікація рекомендацій

Рівні доказової бази

Класифікація рекомендацій

Рівень

Тип доказової бази

Клас

Доказова база

1++

Високоякісний мета-аналіз (МА), систематичні огляди (СО) рандомізованих клінічних досліджень (РКД) або РКД з дуже низьким ризиком систематичної помилки.

A

Рівень 1++ і безпосередньо застосовна до цільової сукупності або рівень 1+ і безпосередньо застосовна до цільової сукупності ТА узгодженість результатів. Доказова база з оцінки за технологією NICE.

1+

Добре проведений МА, СО РКД або РКД з низьким ризиком систематичної помилки.

1−

МА, СО РКД або РКД з високим ризиком систематичної помилки.

Не застосовується як основа для формування рекомендації.

2++

Високоякісний СО досліджень «випадок-контроль» або когортних досліджень. Високоякісні дослідження «випадок-контроль» або когортні дослідження з дуже низьким ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень та високою вірогідністю того, що зв'язок є причинно-наслідковим.

B

Рівень 2++, безпосередньо застосовна до цільової сукупності та демонструє загальну узгодженість результатів або екстрапольована доказова база з 1++ або 1+.

2+

Добре проведені дослідження «випадок-контроль» або когортні дослідження з низьким ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень та середньою вірогідністю того, що зв'язок є причинно-наслідковим.

2−

Дослідження «випадок-контроль» або когортні дослідження з високим ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень та значною вірогідністю того, що зв'язок не є причинно-наслідковим.

Не застосовується як основа для формування рекомендації.

3

Неаналітичні дослідження (наприклад, клінічні випадки, дослідження серії випадків).

C

Рівень 2+, безпосередньо застосовна до цільової сукупності та демонструє загальну узгодженість результатів або екстрапольована доказова база з 2++.

4

Експертний висновок, формальна згода.

D

Рівень 3 або 4 або екстрапольована з 2+ або формальна згода або екстрапольована з клінічної доказової бази рівня 2, доповненої медично-економічним моделюванням.

D

(GPP)

Зразок належної практики (GPP) – рекомендація, основана на досвіді ГРН.

Були також включені рівень доказової бази та класифікація рекомендацій діагностичних досліджень.

Крок шостий: економічна доказова база у галузі охорони здоров’я

Через те, що економіст у галузі охорони здоров’я був призначений, коли настанова вже була наполовину розроблена, сфери медично-економічного моделювання розглядалися після формування клінічних запитань. Вищезгаданий економіст вивчив клінічні запитання на предмет можливого застосування медично-економічного моделювання, й ці пріоритети були погоджені з ГРН.

Економіст у галузі охорони здоров’я також провів пошуки літератури для одержання додаткових даних для моделювання. Припущення і структури моделей були роз’яснені членам ГРН і погоджені ними під час нарад, і члени ГРН також надали коментарі до наступних переглянутих версій.

Крок сьомий: погодження рекомендацій

На завершальному семінарі були застосовані методи досягнення формальної згоди{1} для:

  • забезпечення того, щоб рекомендації відображали доказову базу;

  • затвердження рекомендацій, основаних на вужчій доказовій базі або на екстраполяціях з інших ситуацій;

  • формування узгоджених рекомендацій у випадках недостатності доказової бази;

  • обговорення сфер розбіжностей та остаточного оформлення рекомендацій.

На завершальному семінарі також було досягнуто згоди щодо:

  • семи основних пріоритетів для впровадження;

  • восьми основних рекомендацій щодо досліджень;

  • п’яти алгоритмів.

При визначенні пріоритетів основних рекомендацій для впровадження завершальний семінар також узяв до уваги наступні критерії:

  • високий клінічний вплив;

  • високий вплив на зменшення мінливості;

  • більш ефективне використання ресурсів NHS;

  • можливість швидшого досягнення пацієнтом критичних точок клінічного маршруту.

Критерії аудиту дозволяють визначити сфери аудиту згідно з основними рекомендаціями для впровадження.

Крок восьмий: структура повної версії настанови

Для простоти читання настанова розбита на розділи. Компоновка кожного розділу однакова і включає наступні елементи:

У клінічному вступі стисло викладається підґрунтя питання і описується існуючий клінічний контекст.

У методологічному вступі описуються проблеми або обмеження, які стали очевидними при вивченні доказової бази.

Доказові твердження є результатом синтезу доказової бази й зазвичай описують, що саме докази продемонстрували стосовно результатів, які становлять інтерес.

Економіка медичної допомоги – огляд доказової бази економічної ефективності, доречної для сфери, що розглядається.

У розділі «Від доказів до рекомендацій» висвітлюються дискусії у ГРН. У цьому розділі викладається обґрунтування рішень, прийнятих ГРН, подається чіткий та зрозумілий шлях аудиту від доказової бази до розроблення рекомендацій.

Розділ «Рекомендації» містить незалежні, орієнтовані на дії рекомендації.

Таблиці доказової бази у складі повної настанови не публікуються, а викладені на веб-сторінці www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/TB/index.asp. У них подані всебічні деталі первинних доказів, які розглядалися при написанні кожного розділу.

Крок дев’ятий: написання настанови

Перший проект настанови був розроблений технічною групою відповідно до рішення ГРН. Перед публікацією настанова була подана на два офіційні раунди консультацій з громадськістю та зацікавленими сторонами. Зареєстровані зацікавлені сторони цієї настанови зазначені на веб-сайті NICE (.uk). Редакторські обов’язки щодо повної версії настанови покладені на ГРН7.

У табл. 3 описані різні наявні версії даної настанови.



Скачать документ

Похожие документы:

  1. Національна служба охорони здоров’я великобританії (nhs) національний інститут здоров’я та клінічної досконалості ( nice )

    Документ
    НАЦІОНАЛЬНАСЛУЖБАОХОРОНИЗДОРОВ’Я ВЕЛИКОБРИТАНІЇ (NHS) Національний інститутздоров’я таклінічної досконалості (NICE) Дата публікації: березень 2011 р. Туберкульоз Клінічна діагностика і лікування туберкульозу, заходи ...
  2. Міністерство охорони здоров ’ я україни уніфікована методика з розробки клінічних настанов медичних стандартів уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів)

    Документ
    ... NICE www.nice.org.uk Національний ІнститутЗдоров’я і клінічної досконалості; U.S. National Guideline Clearinghouse www.guideline.gov національна ... та результатів медичної допомоги для їх поліпшення, а також акредитації служб і закладів охорониздоров ...

Другие похожие документы..