textarchive.ru

Главная > Документ


КРАТКИЕ АННОТАЦИИ ЦИКЛОВ ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ И СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ — ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВЫ ТЕХНОЛОГИИ И ПРОИЗВОДСТВО ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С УЧЕТОМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

Современные принципы организации производства таблеток в соответствии с требованиями GMP. Вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности готовой продукции, снижения брака в производственных условиях.

Разделы GMP, такие как «Персонал», «Документация», «Валидация», «Самоинспекция» и др.

Современный ассортимент (композиции многоцелевого назначения и др.) и принципы выбора вспомогательных веществ, применяемых в технологии твердых лекарственных форм.

Методы гранулирования в таблетном производстве, их сравнительная характеристика, факторы, влияющие на процесс грануляции и качество гранулята. Современное оборудование (аппараты псевдоожиженного слоя различных конструкций, грануляторы- смесители, экструдеры и др.).

Вопросы прессования в производстве таблеток, современные таблеточные прессы.

Теоретические и практические вопросы покрытия таблеток оболочками. Пленочные покрытия: ассортимент пленкообразующих композиций (ГПМЦ, производные фталевой кислоты, полиметакрилаты – композиции под торговыми названиями - Kollicoat (фирма «BASF», Германия), ACRYL-EZE (фирма «Colorcon», Великобритания), Eudragit (фирма «Rohm Pharma», Германия и др.), технология нанесения покрытий, факторы влияющие на качество покрытий. Современное оборудование (аппараты псевдоожиженного слоя различных конструкций, аппараты барабанного типа (коаторы)).

Биофармацевтические аспекты производства твердых лекарственных форм: современные представления о химической, биологической и терапевтической эквивалентности лекарств, биологическая доступность лекарственных препаратов, методы ее определения.

Обеспечение микробиологической чистоты в производстве таблеток.

Технологии модифицированных лекарственных форм: отложенного и пролонгированного действия, микрокапсул, шипучих таблеток и др.

Лекции, семинар по обмену опытом, разбор конкретных ситуаций. Индивидуальные консультации слушателям в объеме рабочей программы курса.

Обучение заканчивается собеседованием и тестированием слушателей.

СОВРЕМЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ИНЪЕКЦИОННЫХ И ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

С УЧЕТОМ ПРАВИЛ GMP

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения – очная.

Современные требования к парентеральным лекарственным средствами (инъекционные растворы, инфузионные растворы, заполненные шприцы, лиофилизированные препараты и т.д.). Основы надлежащей производственной практики GMP применительно к стерильным препаратам. ГОСТ Р 52249-2009 Приложение 1.

Требования GMP к помещениям, персоналу, технологической одежде, классы чистоты помещений. Производственная документация. Аттестация (валидация) оборудования основного и сервисного, валидация технологических процессов.

Требования к воде для инъекций. Методы водоподготовки, оборудование (многокорпусные дистилляторы, обратный осмос). Требования GMP к системам подготовки и хранения воды для инъекций.

Процессы фильтрации. Современные фильтрационные материалы и оборудование. Выбор и эксплуатация патронных фильтров для макро- , микро-, ультрафильтрации.

Пирогены. Их природа и источники, методы депирогенизации. Использование микро- и ультрафильтрации для депирогенизации.

Методы испытания парентеральных лекарственных средств на пирогенность и бактериальные эндотоксины. ЛАЛ-тест, область применения.

Инфузионные растворы, классификация, особенности технологии, современный подход к производству. Осмолярность как медико-биологический показатель. Осмолярность теоретическая и экспериментальная. Новый графический способ определения осмолярности (патент СПХФА).

Методы стерилизации продукции, методы стерилизации в производстве. Конструкции стерилизаторов: стерилизаторы ампульные, циркуляционные, вентиляционные.

Валидация процесса стерилизации.

Материалы первичной упаковки парентеральных лекарственных средств (стекло, полимерные материалы). Технология боттл-пак (BFS).

Асептические процессы. Основы сублимационной сушки. Валидация технологического процесса. Изоляторные технологии.

Консультации в объёме программы.

Обучение заканчивается собеседованием и тестированием.




СОВРЕМЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ ПРАВИЛ GMP

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

Современные представления о мягких лекарственных формах, требования к подготовке лекарственных и вспомогательных веществ, новые носители лекарственных веществ. Биофармацевтических аспекты производства мягких лекарственных форм. Особенности технологии мазей, линиментов, гелей, паст, кремов. Технологические аспекты производства мазей на эмульсионных основах. Современное оборудование в производстве мазей, линиментов, суппозиториев, мягких желатиновых капсул.

Обеспечение микробиологической чистоты и особенности организации производств мягких лекарственных форм с учётом требований GMP, вопросы управления качеством, производственная документация.

Особенности состава и технологии косметических средств, новые для отечественного рынка косметические изделия, компоненты основ, биологически активные и вспомогательные вещества. Документы, регулирующие производство косметических средств.

Семинар по обмену опытом для обсуждения достижений технологии, анализа, фасовки и упаковки мягких лекарственных форм и косметических средств. Рекомендации для усовершенствования существующих технологий и выпуска конкурентоспособной продукции.

Обучение заканчивается собеседованием и тестированием.

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА В ПРОИЗВОДСТВЕ И КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА БАВ,

ГЛС И ФИТОПРЕПАРАТОВ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная.

Высокие требования, предъявляемые к определению чистоты и методам идентификации лекарственных препаратов, предполагают использование в их производстве и контроле качества физико-химических методов анализа и соответствующего высокочувствительного оборудования.

В рамках курса рассматриваются теоретические и прикладные вопросы наиболее распространенных методов анализа (УФ, ИК, ААС, ГХ, ВЭЖХ, потенциометрия и т.п.) и внедряемых в современную практику развивающихся методов анализа, как-то: капиллярный электрофорез, ВЭТСХ-фотоденситометрия, люминисцентный анализ, инверсионная вольтамперометрия.

Наряду с лекциями проводятся лабораторные занятия и индивидуальные консультации по ГХ, ВЭЖХ, ВЭТСХ, УФ-, ИК-спектроскопии, потенциометрии. Дополнительно проводятся выездные занятия на предприятия Санкт-Петербурга.

В программу курса включены общие вопросы по стандартизации субстанций и лекарственных форм, а также сведения о GMP, управлении качеством и производственной документации.

Хроматографические методы анализа в производстве и контроле БАВ, ГЛС и фитопрепаратов

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная.

В области производства и контроля качества фармацевтических препаратов очень широко используются различные хроматографические методы анализа. Ни один аналитический метод не может конкурировать с хроматографией по универсальности применения и эффективности разделения, сложных многокомпонентных смесей.

В предлагаемом курсе широко представлены методы жидкостной и газовой хроматографии: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), тонкослойная, высокоэффективная тонкослойная хроматография (ВЭТСХ), газовая и высокоэффективная газовая капиллярная хроматография, ионная хроматография, хроматомасс-спектрометрия.

Рассматриваются теоретические основы хроматографических методов анализа, область их применения, оборудование для проведения хроматографических методов анализа.

Рассматриваются вопросы проведения аттестации методик анализа. Предусмотрены практические занятия и выездные семинары на предприятия Санкт-Петербурга.

ПРОИЗВОДСТВО ФИТОПРЕПАРАТОВ С УЧЕТОМ ПРАВИЛ GMP

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Форма обучения — очная и очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия.


Основными разделами программы являются:

  • Состояние и перспективы развития промышленного производства фитопрепаратов. Современные требования к качеству. Основные нормативно-технические документы. Основы надлежащей производственной практики (GMP). ГОСТ Р 52249-2009 в производстве препаратов из растительного сырья. Требования к помещениям, персоналу, технической одежде. Вопросы валидации производственных процессов.

  • Современный подход к стандартизации лекарственных средств из растительного сырья.

  • Теория и современные способы экстрагирования биологически активных веществ (БАВ) из растительного сырья, их интенсификация и используемое оборудование.

  • Методы подготовки лекарственного растительного материала к процессу экстракции, его технологические свойства.

  • Новые подходы к выбору экстрагентов в технологии фитопрепаратов, применение двухфазных систем экстрагентов.

  • Применение для экстрагирования растительного сырья растворов (и/или расплавов) веществ, используемых в качестве вспомогательных в составах мягких лекарственных форм и косметических средств.

  • Современные методы водоподготовки. Требования GMP к производству и хранению воды. Аттестация системы водоподготовки.

  • Характеристика веществ, содержащихся в растениях. Способы очистки от гидрофильных и липофильных балластных веществ.

  • Применение метода культуры тканей и клеток лекарственных растений как нового вида растительного сырья. Штаммы-продуценты биологически активных веществ (БАВ), используемые с целью получения биомассы в промышленных условиях.

  • Настойки. Технология, стандартизация и хранение. Специфика и перспективы производства эликсиров, бальзамов. Особенности контроля качества готовой продукции и ее хранения.

  • Жидкие, густые и сухие экстракты. Технология пути интенсификации производства, используемые методы очистки от балластных веществ. Способы концентрирования извлечений и сушки при получении экстрактов. Применяемое оборудование.

  • Медицинские масла (масляные экстракты). Особенности их технологии. Используемые экстрагенты и методы экстракции. Перспективность применения сжиженных газов Эфирные масла. Классификация, способы их получения и стандартизации.

  • Галеновые препараты из свежего и специально подготовленного сырья: соки,препараты фитонцидов и биогенных стимуляторов.

  • Комплексная переработка растительного сырья, перспективы внедрения малоотходных технологий в промышленное производство, утилизация шрота.

  • Лекарственные растительные сборы. Номенклатура, технология, контроль.

  • Биологически активные добавки к пище, содержащие БАВ растительного происхождения. Вопросы разработки производства и контроля качества.

  • Сиропы. Специфика технологии и стандартизации.

  • Оборудование и материалы для фасовки и упаковки фитопрепаратов.

  • Обеспечение микробиологической чистоты в производстве нестерильных фитохимических лекарственных средств.

  • Проводятся практические занятия на кафедре фитопрепаратов.

Обеспечение качества в производстве лекарственных средств

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.
Форма обучения —очно-заочная c выездом преподавателей на предприятия.


Основными разделами программы являются:

  • Нормативная документация и международные стандарты качества.

Процессуальный подход в соответствии с ISO 9001, IСH Q9 «Управление рисками по качеству»; IСH Q10 «Фармацевтическая система качества»;

  • Подходы к построению системы обеспечения качества продукции.

Структура предприятия, роль и функции отдела обеспечения качеством (ООК) и отдела контроля качества (ОКК) на фармацевтическом предприятии; Должностные инструкции, коллективная и персональная ответственность;

Требования ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), ГОСТ Р ИСО 9001-2008;

  • Управление качеством (корректирующие, регулирующие, предупреждающие действия). Подходы к управлению рисками. Анализ результатов внутреннего аудита. Роль и порядок действия УЛ в управлении корректирующими действиями;

  • Создание системы документации на предприятии. Порядок разработки, согласования, утверждения и введения в действие документации;

Документы контроля качества. Документы складской зоны сырья, упаковочных материалов и готовой продукции; Порядок ведения документации для регистрации испытаний (тестирований) в системе документации контрольных аналитических лабораторий;

  • Управление персоналом. Понятие и значение менеджмента персонала в современных условиях рыночной экономики; современная концепция управления персоналом; система управления персоналом и ее место в организационной структуре фармацевтического предприятия;

  • Функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству. Требования к компетентности УЛ. Роль и функции УЛ в системе обеспечения качества продукции;

  • Контроль за соблюдением GMP на производстве. Основной план валидации, Стадии квалификации оборудования, инженерных систем, помещений; Валидация процесса. Разработка программы валидации процессов очистки. Контроль изменений. Общая схема проведения валидации на действующем производстве лекарственных средств; Требование к профессиональной подготовки персонала. Программа по обучению, повышению квалификации и переподготовки персонала;

  • Создание система контроля качества. Аналитическое обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов GMP, GLP, GCP, GPP, GSP; Современные требования к качеству лекарственных средств; Валидация методов анализа, входной, операционный контроль, контроль качества продукции, контроль производства, отбор проб; Организация хранения лекарственных средств;

  • Микробиологический контроль в фармацевтическом производстве.

  • Рекламации и отзыв продукции. Разработка процедуры управления рекламациями и отзывом продукции с учетом требований ISO 9001:2008;

  • Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат в европейском формате. Процедура Государственной регистрации лекарственного средства в России и ЕС. Требования к содержанию регистрационного досье, условия подготовки регистрационного досье.

ПРОБЛЕМЫ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ И СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО

КОНТРОЛЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

Курс рассчитан на 72 учебных часа.

Форма обучения — очная.

В программу курса включены актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации (загрязнения) и ее предупреждению, рассматриваются основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию. Подробно анализируются причины микробной контаминации от персонала, с воздухом, водой, сырьем, вспомогательными и упаковочными материалами, дается морфоло-физиологическая характеристика основных групп микробов-контаминантов.

Рассматриваются требования к организации микробиологической лаборатории.

На лабораторных занятиях слушатели имеют возможность освоить современные методы микробиологического контроля качества всех подлежащих анализу объектов фармацевтического производства и готовой продукции (возможен анализ привезенных образцов) в соответствии с требованиями НТД. Рассматриваются вопросы мониторинга и валидации методов микробиологического контроля. Отдельный раздел программы предусматривает освоение мембранных методов контроля стерильных и нестерильных лекарственных форм.

Предусмотрено изучение мероприятий по борьбе с микробами-контаминантами с использованием дезинфектантов, антисептиков, а также рассматривается современный рынок неспецифических антимикробных средств.

Обучение заканчиваются зачетом в виде собеседования и рассмотрением ситуационных задач.

Для занятий в микробиологической лаборатории слушатели должны иметь халат, шапочку и сменную обувь.

Предусматриваются консультации в объеме программы.

МИКРОБИОЛОГИЯ ОСНОВНЫХ ГРУПП БАКТЕРИЙ И ГРИБОВ — ЗАГРЯЗНИТЕЛЕЙ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа

Форма обучения — очная.

Программа предназначена для лиц, не имеющих большого опыта микробиологической работы, и позволяет расширить и систематизировать знания по основным разделам курса «Микробиология».

Слушатели знакомятся с особенностями морфологии и физиологии сапрофитных, патогенных и условно-патогенных бактерий различных таксономических групп наиболее часто контаминирующих объекты фармацевтического производства. В ходе обучения предусмотрено ознакомление с методами выделения и идентификации микроорганизмов. Кроме того, достаточно подробно изучаются мицелиальные и дрожжевые грибы, загрязняющие сферу фармацевтического производства. Важным разделом программы являются материалы по экологии микроорганизмов, источниках, путях и причинах микробной контаминации. Слушатели осваивают приемы работы с микроорганизмами, основные методы микробиологического анализа объектов фармацевтического производства в том числе методы микробиологического контроля ГЛС, учатся интерпретировать результаты, получаемые в ходе выполнения микробиологических анализов.

В программу курса входит обзор основных видов опасности при использовании больными лекарственных препаратов, загрязненных микроорганизмами и практические рекомендации о мероприятиях, обеспечивающих получение качественной продукции по микробиологическим показателям

При организации занятий предусматривается индивидуальный под­ход к обучению слушателей с учетом базового образования и харак­теристики их деятельности на производстве. Предоставляются консультации в объеме программы.

Для занятий в микробиологической лаборатории слушатели должны иметь халат, шапочку и сменную обувь.

Проблемы микробной контаминации объектов фармацевтических производств и готовой продукции. Источники и причины микробной контаминации фармацевтических производств. Дезинфекция и антисептика в фармации

Программа курса рассчитана на 18 учебных часов

Форма обучения — очная.

Микроорганизмы как основные биофакторы, вызывающие
биоповреждения и влияющие на эффективность производств. Объекты
биоповреждений в фармацевтическом производстве.

Опасные последствия применения стерильных и нестерильных лекарст­венных препаратов, загрязненных микроорганизмами.

Характеристика бактерий (стафилококков, сальмонелл, псевдомонад, энтнробактерий), содержание которых не допускается в субстанциях и нестерильных лекарственных препаратах. Значение спорообразующих бактерий как загрязнителей объектов производства готовой продукции.

Мицелиальные (плесневые) грибы и дрожжи как контаминанты фармацевтических производств.

Персонал как источник микробной контаминации. Пути поступления микроорганизмов в сферу производства из биотопов организма. Основные причины микробной контаминации объектов производства от персонала

Причины микробной контаминации субстанций и готовой продукции, связанные с воздухом производственных помещений, качеством воды, вспомогательных и упаковочных материалов, эксплуатацией оборудования и производственных помещений.

Дезинфекция и антисептика в фармацевтической промышленности. Объекты, методы и приемы промышленной дезинфекции. Основные группы антисептиков и дезинфектантов, требования к ним. Факторы, влияющие на эффективность дезинфекции. Программа и требования к организации санитарных мероприятий при производстве фармацевтической продукции

Аналитическая диагностика наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в судебно-химической практике

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения – очная.

Курс предназначен для руководителей химико-токсикологических лабораторий (ХТЛ) наркологических диспансеров, больниц, центров острых отравлений и специалистов этих подразделений, прошедших общее усовершенствование по специальности “Клиническая лабораторная диагностика” и имеющих стаж практической работы не менее 5 лет.

Целью обучения является совершенствование теоретических знаний и практических навыков по отдельным разделам и направлениям ХТА в соответствии с характером работы и занимаемой должностью, умение на современном уровне решать экспертные и научные задачи аналитической диагностики средств, вызывающих наркотическое опьянение. В процессе обучения слушатели знакомятся с основами построения системного химико-токсикологического анализа и современными методами: ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ, иммуноферментного анализа, различных видов спектрального анализа в лабораториях академии и на базах: в ХТЛ межрайонного наркологического диспансера и в судебно-химических отделениях городского и областного бюро судебно-медицинской экспертизы. Обучение предполагает обмен опытом с ведущими специалистами БСМЭ Санкт-Петербурга и Ленинградской области и Межрайонного наркологического диспансера № 1, участие в научных конференциях по тематике курса. В качестве преподавателей к учебному процессу привлечены ведущие специалисты академии, НИИ, городского и областного БСМЭ.

Применение методов математической статистики в фармации

Программа курса рассчитана на 72 учебных часа.

Форма обучения – очная и очно - заочная.

Курс предназначен для провизоров- аналитиков, сотрудников лабораторий и центров по контролю качества и сертификации лекарств.

Целью обучения является повышение теоретического уровня и совершенствование практических навыков, необходимых для обработки экспериментальных данных.

В процессе обучения слушатели знакомятся с современными методами математической статистики и овладевают практическими навыками работы на компьютерах в различных статистических пакетах.

В программу курса включены выборочный метод, точные и интервальные оценки параметров выборки, элементы корреляционно- регрессионного анализа, проверка статистических гипотез, многофакторный дисперсионный анализ.



Скачать документ

Похожие документы:

  1. За 2011 год исполнение бюджета по ведомственной структуре расходов составило 3 470

    Документ
    ... Подробная информация представлена на сайте ЦПКС «ИМЦ»). ... учебный комплекс. «ООО Аскрин-интеграция» Для проведения производственной ... на2011–2012 годы» и распоряжением администрации Курортного района «О районном плане мероприятий на2011год» ...
  2. Анонсы событий на предстоящую неделю (5)

    Информационный бюллетень
    ... «Орто-С» и Научно-производственного центра «Огонек», БФ ... учебногогода все учителя начальной школы прошли повышение квалификации. В первом полугодии 2011года ... ГОУ ДППО ЦПКС «Информационно-методический ... 103,5% от плана процедур на2011год (2086,3 млн ...
  3. План работы оо и имц

    Документ
    ... ЦПКС «ИМЦ» Фрунзенского района 08.09-12.09 Уточнение списков групп на2011 ... для руководителей ОДОД по согласованию учебно-производственногоплана ИМЦ, каб.38 Богданова Л.В., ... 09 1000-1300 Согласование планов работы на2011-2012 учебныйгод ЦПМСС, каб.10 ...
  4. План работы оо и «имц» дата время мероприятие

    Документ
    ... в 2010-2011учебномгоду; - необходимо ... учебныйгод № п\п Ф.И.О. Курсы повышения квалификации на базе ГОУ ДППО ЦПКС ... согласованию учебно-производственногоплана «ИМЦ» ... планов и учебных программ. Согласование планов работы на 2012-2013 учебныйгод ...
  5. План работы оо и «имц» (3)

    Документ
    ... о деятельности в 2010-2011учебномгоду; - необходимо сдать отчет ... квалификации на базе ГОУ ДППО ЦПКС «ИМЦ» ... ОДОД по согласованию учебно-производственногоплана «ИМЦ», каб ... планов и учебных программ. Согласование планов работы на 2012-2013 учебныйгод ...

Другие похожие документы..